首款晚期宫颈癌免疫疗法获批

医谷 中字

日前,默沙东公司(MSD)宣布,美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗晚期宫颈癌患者,这也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD- 1疗法。

Keytruda是一种单克隆抗体,可与PD-1受体结合,阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用,通过PD-1通路介导的免疫反应对肿瘤起到抑制作用,其中包括抗肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠的肿瘤模型中,Keytruda可阻断PD-1活性而减缓肿瘤生长速度。

此前,Keytruda已被批准用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、尿路上皮癌等癌症治疗。在一项名为KEYNOTE-158的临床试验里,Keytruda在宫颈癌中的治疗效果也得到了验证。

KEYNOTE-158 II该一项是全球性、开放性、非随机、多线性、多中心的临床研究,主要研究终点为客观缓解率(ORR),该临床研究招募了98名复发性或转移性宫颈癌患者,并接受每三周一次的Keytruda(200mg)治疗。在77名(79%)表达PD-L1(综合阳性评分不小于1)的患者中,Keytruda取得了14.3%的总体缓解率(95% CI:7.4% – 24.1%),完全缓解率为2.6%。在治疗生效的患者中,中位缓解时间尚未达到,且有91%的患者缓解时间超过半年。在肿瘤PD-L1表达量低于1的患者中,Keytruda没有展现出效果。基于这些数据,美国FDA批准其上市,治疗在化疗后疾病依旧出现进展,且表达PD-L1的晚期宫颈癌患者。

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