72家!第二批干细胞临床研究备案机构名单公布

医谷 中字

11月28日,国家卫计委和国家食药监总局联合发布第二批干细胞临床研究备案机构,此次入选的共有72家医疗机构。此前,2016年10月30日,国家卫计委和国家食药监总局公布了首批30家干细胞临床研究机构,这意味着,以上102家机构将可以开展跟干细胞治疗有关的临床研究。

根据此前发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》, 开展干细胞临床研究的机构必须具备以下七个条件:

干细胞临床研究机构应当具备以下条件:

(一)三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。

(二)依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

(三)具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持。

(四)具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系,包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

(五)干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权,具有正高级专业技术职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究,制定并实施干细胞临床研究人员培训计划,并对培训效果进行监测。

(六)具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。

(七)具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

同时《办法》明确,开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

另外,《办法》还明确,医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则,必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。

附第二批干细胞临床研究备案机构

72家!第二批干细胞临床研究备案机构名单公布

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附第一批干细胞临床研究备案机构

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