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FDA首款KTE-C19获“通行证”

医谷 中字

8月8日,据ENDPOINTS NEWS报道,FDA已经从肿瘤专家调研组获得Kite的首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel(原名KTE-C19)足够的临床数据,并在FDA专家咨询委员会(AdComm meeting)上给予该公司一张“通行证”,这张通行证意味着监管机构将对该产品的上市快速得到支持。

Kite Pharma的axicabtagene ciloleucel是一款以CD19为靶点,以CD28为共刺激结构域的细胞免疫治疗CAR-T产品。它从患者体内分离出T细胞,并使用工程化的手段,让这些细胞表达嵌合抗原受体(CAR),靶向CD19抗原。这种抗原在B细胞淋巴瘤和白血病细胞上多有表达。因此,通过这些CAR,经过改造的T细胞能够靶向癌细胞,并对它们进行杀伤。

2015年12月,axicabtagene ciloleucel曾获得FDA颁发的突破性疗法认定,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化滤泡性淋巴瘤(TFL)、以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)这三种非霍奇金淋巴瘤,这也反映出了这款疗法的潜力。

2017年5月26日,美国FDA授予Kite Pharma的CAR-T治疗候选药物axicabtagene ciloleucel(原名KTE-C19)的BLA优先审查申请。此次申请的适应症为不适合自体干细胞移植的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。PDUFA预定审批期限是2017年11月29日。

2017年7月31日,Kite Pharma宣布向欧洲药品管理局(EMA)递交了第一个CAR-T产品KTE-C19(Axicabtagene Ciloleucel)的MAA上市申请。本次申请的适应症为难治或复发并无法进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。

与之势均力敌的诺华CAT-T细胞治疗候选药物CTL019(商品名:tisagenlecleucel-T),也于2017年3月29日得到了FDA生物药品许可申请(BLA)的优先审查资格。这次批准的CTL019(商品名:tisagenlecleucel-T)适用于儿童和年轻成人复发难治型B淋巴细胞白血病(B-ALL)。FDA将在10月3日之前做出是否可以上市的决定。可见,全球首款CAR-T细胞治疗产品花落谁家,竞争十分激烈。

David Chang

Kite公司的研发主管David Chang在周二的电话会议上表示,“最近的咨询委员会会议对我们非常鼓舞,FDA已通知生物技术监管机构将不会与外部专家就axi-cel进行小组审查,FDA将对其制造设施及其治疗中心进行检查,以加快审查和最终决定。”

虽然FDA对Axicabtagene Ciloleucel营销决定截止到11月29日,但Kite Pharma表示已做好上市的准备,一旦批准,将以最快的速度对相应患者展开个性化CAR-T治疗。

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