CFDA相关人士表示:GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定

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3月15日,李克强总理在人民大会堂会见中外记者并答记者问,期间再次重点提及简政放权,把更多精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上,尤其是对涉及食品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。而具体到医药领域,与简政放权要求最紧密相关的莫过于GMP等四证的取消。近日,E药经理人从CFDA相关人士处了解到,四证取消已基本确定。

“我们必须进行自我革命,刀刃向内,用壮士断腕的精神坚韧不拔地加以推进。”

在刚刚结束的2017年两会总理答记者问上,国务院总理李克强再次重申简政放权之于转变政府职能的重要性。

而具体到医药领域,简政放权的动作也按部就班的在陆续执行。2015年,CFDA公布共取消、下放和调整行政审批事项8大项及5小项;2016年取消GAP认证后,有关取消GMP、GSP等认证的呼声在行业广为流传。

CFDA相关人士表示:GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定

而今年3月11日,在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)学术年会上,CFDA相关人士表示:“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,第一个就是简政放权,包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但管理不能滞后,还要按其规定规范检查,生产、流通可能会两证合一。”

CFDA相关人士表示:GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定

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