靶向治疗和伴随诊断可提供个性化医疗

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OFweek医疗网讯 个性化医疗时代,靶向治疗和伴随诊断作为提供个性化治疗最重要的两个工具,就像是一对双生花。所谓伴随诊断就是与特殊药物/治疗相关联的诊断试验,使用的相应药物就是伴随药物。从某种意义来说,药物治疗的变化催生伴随诊断,伴随诊断的发展进一步促进药物研发。

伴随诊断的两种分类

一般来说,伴随诊断试验有两组,一组是售后试验,即在药物流入市场后对药物使用说明开发或增加的试验;另一组就是共同开发的伴随诊断,在这种情况下,伴随诊断与研究药物同时开发和获批,通常也被批准为组合产品。

靶向治疗和伴随诊断可提供个性化医疗

1998年,全球首个乳腺癌靶向治疗药物Herceptin与其伴随诊断试验——人类表皮生生长因子受体(Her2)/中性粒细胞(neu)试验同时获得美国FDA批准。这是第一个伴随诊断试验。此后,越来越多的药物与伴随诊断试验同时获得批准。

靶向治疗和伴随诊断可提供个性化医疗

FDA批准的与药品共同开发的伴随诊断产品清单

伴随诊断推动药物研发

虽然伴随诊断还是体外诊断领域中的“新兵”,但却是发展最快的领域之一。在药品研用精准时代的风口,药物伴随诊断的突破在某种意义上推动了药物开发的脚步。仅以近期的两个例子说明。

2017年1月31日,日本PMDA批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼(crizotinib)的伴随诊断试剂,这是由我国厦门艾德生物开发的药物伴随诊断试剂,用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合状态,筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。克唑替尼是目前全球唯一获批用于靶向治疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌药物。

靶向治疗和伴随诊断可提供个性化医疗

2016年12月19日,美国FDA批准了首个基于二代测序的伴随诊断试剂盒,这是由Foundation Medicine公司开发的用于鉴定携带晚期BRCA突变的晚期卵巢癌患者,检测结果可用于鉴别正在考虑用PARP抑制剂Rubraca(rucaparib)治疗的卵巢癌患者。于此同时,FDA也加速批准了Rubraca(rucaparib)这一新药的审批。

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